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卫生级?食品级?医药级?- 谁定的?

卫生级(hygienicsanitary),是界定器材、设备适用性的名词 相类似的,常见的还有医用级、半导体加工级、军用级、航天级、核电级等因适用性而产生的分类界定标签。
根据卫生级器材、设备最典型的适用用途,又常细化为食品级
(food grade)、制药级(pharmaceutical grade)两个相关而又不同的领域和层级。卫生级的器材和设备,其实际用途,涵盖食品、乳品、酿造、饮料、化妆品、日化、制药等工业领域,也适用于为这些领域提供辅助物料或服务的行业,比如精细化工、包装、储运等。

食品级(food grade),及其相对应的,医药级(pharmaceutical grade),还有另外的用法,是用于表征、界定原料、中间体、添加剂、助剂、辅料、成品等物质的纯度、净度的;需要另行叙述。

卫生级的器材和设备,有多方面多层级的标准、规范、认证等予以界定。了解、理解这些标准、规范、认证等的来源、界限,才能准确地界定某一“卫生级”标签的含金量;避免有意无意的混淆、避免自误误人。比如,卫生接头、“食品级”软管、“医药级”泵等等,到底有多“卫生”,都需要也可以一一辨明。



卫生级材料的界定
美国联邦食品药品管理局(Food and Drug AdministrationFDA)


联邦法规21177部分 (Code of Federal RegulationsTitle 21 CFR Part 177) 列出了批准用于食品接触机械的聚合物,例如橡胶、塑料等材料,的标准及检测方法。

联邦法规21178部分 (Code of Federal RegulationsTitle 21 CFR Part 178) 列出了非直接添加于食品的添加剂,例如聚合物的稳定剂、抗氧化剂等,的标准及检测方法。

使用符合标准的材料及添加剂制造的器材和设备,可使用FDA标志。

必须明确
FDA标志仅表示器材或设备所用原材料为食品级的,而不表示该器材或设备为食品级的。FDA并不认证任何器材或设备是否为食品级或制药级,或卫生级。


欧盟颁布的EC 1935/2004 法规,
适用于食品接触材料,包括金属、塑料和橡胶等材料。法规对食品接触材料的释放迁移物质总量制定安全限制标准;要求食品接触材料须按欧盟
EN10204标准具有生产链可追溯性、并按GMP条件生产。

欧盟EN10204标准
列有食品接触材料可追溯性及核查项目清单。


欧盟指令EU Directive 2002/72/EC 

对食品接触合成材料及物件制定标准,并列出清单。

欧盟指令EU Directive 10/2011及补充法规 2015/174 

对食品接触塑料及物件制定标准,并列出清单。

欧盟对符合法规的食品接触材料及产品,允许并要求使用“杯叉”食品安全标志。



德国
BfR (German Federal Institute for Risk Assessment联邦风险评估院

根据欧盟指令制定本国法规德国商品法规 German Regulations on Commodities对食品接触材料及物件制定标准,并列出清单。


美国药典委员会颁布的美国药典一至四级(UPS Class I-IV)

规定了用于人体组织接触的塑料和橡胶材料。其中,四级材料的检测最为严格,可用于植入器件。


卫生级器材和设备通常采用ANSI 316L 不锈钢 (1.4435) ANSI 318LN (duplex, 1.4462)

不锈钢部件,特别是过料部件,的表面光洁度经电镀甚或手工抛光,达到H3 (Ra < 0.8 µm,制药级) H4 (Ra < 0.4 µm,食品级),以避免热敏源滋生、繁衍;避免交叉污染。


在中国,食品接触材料涉及到的主要法律有2部,分别为:食品安全法和产品质量法,分别明确了质量监督部门的责任和监管方式。

其中食品安全法第四十一条规定:生产食品相关产品应当符合法律、法规和食品安全国家标准。对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品,按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定实施生产许可。质量监督部门应当加强对食品相关产品生产活动的监督管理。

产品质量法第十五条规定:国家对产品质量进行抽查的方式,对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。另外,根据之前质监部门发布的三定方案,由质监部门负责(承担)食品相关产品生产加工质量安全监督管理工作,组织实施生产许可、监督抽查等工作,按规定权限组织调查食品相关产品生产加工涉及的质量安全事故。

中国也已经构建了完整的法规标准框架,包括通用标准,产品标准,测试标准和生产实践标准。 其中特别提出了符合性声明(DOC)和标签要求,建立了完整的法律法规体系。

在新的GB体系下,针对材料,已有针对常见的塑料树脂,塑料材料,橡胶,涂层,纸等常见的食品接触材料的标准。针对里面所使用的物质,有GB 9685-2016《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》来管理所有允许使用的添加剂品种,并规定了使用范围、最大使用量、特定迁移限量或最大残留量、特定迁移总量限量及其他限制性要求。除此之外,针对迁移测试,也提供了各种方法,包括样品预处理,总迁移量,迁移测试的条件设定等。针对生产环节,有GB31603-2015进行管理,对厂区环境,厂房,设施和设备,人员,原辅料要求,产品安全控制,管理机构,检验,追溯和召回,文件管理和记录均给出了相应要求。除此之外,有许多类别的产品包括常见的食品用塑料包装、容器、工具,食品用纸包装、容器、工具,工业和商用电热食品加工设备等常见的食品接触材料,均有相关的目录进行管理,实施许可证管理。从生产实践到产品标准,到测试,均有相关的标准进行管理。

然鹅   光有卫生级材料,还是不够卫生的


卫生型设备的界定


 
3-A
卫生标准公司 (3-A Sanitary Standards Inc.3-A SSI)

1920年代制定了第一套用于乳品行业设备和器材“卫生型”设计的标准并付诸实施。该项工作由三大乳业协会(Association)合作推动,故名为3-A

3-A标准”通过提升、推广卫生型设计的设备,促进快速增长的食品、饮料、制药等行业的产品安全性。“3-A标准”提供各类工艺设备设计和制造的指标参数,并对认证通过的设备,赋予“3-A”标志和证书。“3-A”认证的卫生型设备已经被卫生监管、设备制造、设备用户等各方面广泛接受。

3-A设计指标参数以及认证设备清单,可在其网站查询。由于存在众多推广者宣称“达到3A”、“符合3A”,甚或在产品型号中标注3-A。设备使用用户需要自行严格确认此类并无3-A标志的设备是否达到卫生型设备的设计制造指标参数。

3-A SSI在其网站上也提供了此类虚假、误导宣称的设备的清单,作为用户参考。


欧洲卫生工程设计组织 (European Hygienic Engineering & Design Group, EHEDG)

成立于1989年,是设备制造商、食品生产商、食品工业供应商、科研院所和高校、公共卫生机构和政府组织组成的非营利性联盟。

EHEDG的主要目标是通过改进各个食品生产环节的卫生工程设计来促进安全食品。EHEDG积极支持欧洲立法,要求根据食品卫生指令、机械指令和食品接触材料指令,采用卫生机械在卫生场所卫生地搬运、制备加工和包装食品(参见2006/42/EC号欧盟机械安全指令,及EN1672-2EN ISO14159有关机械设计的卫生要求)。

设备制造商和用户有责任执行这些要求,EHEDG为其提供按照国际和国家法律执行重要卫生设计标准的指南。

EHEDG的使命为:“EHEDG,作为卫生工程设计领域的权威机构,提供指南,促进安全食品生产。

EHEDG与美国3-A卫生标准有限公司有许多共同的目标和类似的使命,两者均希望通过促进食品生产和加工卫生来提高食品安全。两个组织在出版之前将交流其指南和标准草案,供专家审查和评论。最新一期的EHEDG术语表是与3-A卫生标准有限公司合作编制的,可从免费文件部分下载。所有EHEDG指南内容均与3-A卫生标准有限公司的内容进行了互相参照。

EHEDG根据卫生型设计指南对设备进行认证、颁证。也进一步测试设备的可清洗性。


美国机械工程师协会(ASME)
生物工艺设备(BPE)认证项目根据BPE (Bioprocessing Equipment生物工艺设备) 标准设立。该标准提出了用于生物工艺、制药、日化产品行业的设备设计的要求,其要求水平,比卫生型的,相对要高。

ASME BPE认证项目全球独创,回应了业界对于设备标准的需求。是指导建造生物制药生产设备和系统的领先标准。其整合了当前最佳作业规范从而提高产品纯净度和安全性。积极采用ASME BPE项目的企业均能提高生产效率、降低开发与生产成本,提升质量与安全,并确保合规性。ASME BPE认证标志确保产品部件由合格的证书持有人制造和认证。


NSF认证(NSF InternationalNational Sanitation Foundation 全国卫生基金会)

是于1944年成立的一个独立的,不以营利为目的的非政府组织。NSF专致于公共卫生、安全、环境保护领域的标准制订、产品测试和认证服务工作,是公共卫生与安全领域的权威机构。

每年有数以百万计消费品、商业和工业产品被印上NSF的标识,多年来被消费者、行内人士和生产制造单位所信赖。NSF 的宗旨在于制订公共卫生以及服务、研究与教育环境方面的管理规划并加以实施。作为一个可靠的中立组织,NSF为政府,产业界以及广大消费者提供解决有关公众健康与环境问题的服务。NSF的技术资源包括测试设备和分析的化学和微生物学实验室。NSF的专业人士包括有公众健康、食品安全、水质质量和环境等方面有着广泛经验的工程师、化学家、毒理学家、公共卫生学家和计算机科学家。NSF 签发的认证被美国国家标准协会(ANSI) 和加拿大标准委员会(SCC)作为自己国家的标准。

Food Programs 饮料、食品产品及加工设备

Food Equipment (NSF/ANSI Std. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 13, 18, 20, 21, 25, 29, 35, 36, 37, 51, 52, 59, C-2) 食品饮料设备

Manual food and beverage dispensing equipment, commercial refrigerators, automatic ice-making equipment, electrical certification, etc. 手动食品饮料散装设备、商用冰箱、自动制冰机等

Food Processing Equipment (NSF/ANSI/3-A Std. 14159-1-2000) 食品加工设备

Meat and poultry processing equipment, etc. 肉类禽类加工设备

卫生接头的界定
DIN32676
卡箍卫生接头 (TCTri-Clamp®)

DIN11864 防菌接头 (DIN11864-1管螺纹接口  DIN11864-2法兰接口   DIN11864-3卡箍接口)

DIN11853 卫生接头 (DIN11853-1管螺纹接口  DIN11853-2法兰接口   DIN11853-3卡箍接口)

 


卫生级的维护


Autoclave蒸压灭菌


CIP (CLEAN IN PLACE,原位清洗) 即不分解生产设备,又可用简单操作方法安全自动的清洗系统,几乎被引进到所有的食品,饮料及制药等工厂。CIP清洗不仅能清洗机器,而且还能控制微生物。CIP清洗技术已经很广泛的应用在先进的食品行业均采用的全套CIP清洗程序进行管道和罐子的清洗的。CIP清洗主要是加入其中的化学试剂产生的,它是决定洗涤效果最主要的因素。一般厂家可根据清洗对象污染性质和程度、构成材质、水质、所选清洗方法、成本和安全性等方面来选用洗涤剂。常用的洗涤剂有酸、碱洗涤剂和灭菌洗涤剂。


SIP (STERILISATION IN PLACE,原位灭菌) 是在 CIP (CLEAN IN PLACE,原位清洗) 之后进行,是清洗工艺可选择的最后步骤。灭菌过程以 120°C 2 bar 的蒸汽进行约 60 70 分钟。


GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICES),即"生产质量管理规范""良好作业规范""优良制造标准"

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。


总结起来,卫生级材料、卫生级设备,卫生型设计,各有来源、各有所专,不可混淆。比如,即使采用了FDA认证的“卫生级”材料制作设备或器材,如果其设计不符合“卫生型”设备的标准,仍不可称为“卫生”,不可用于“卫生行业”。常见的例子,如食品级材质的软管,装配了“不卫生”的快锁接头,就不可用于食品生产或输运。

 

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